នៅសហរដ្ឋអាមេរិកឱសថឈ្មោះម៉ាកត្រូវបានបង្កើតឡើងក្រោមការការពារពីកម្មសិទ្ធិបញ្ញា។ ក្រុមហ៊ុនឱសថមួយអាចចំណាយពេលរាប់ទសវត្សរ៍សូម្បីតែការស្រាវជ្រាវនិងការធ្វើតេស្តមុនពេលនាំយកថ្នាំថ្មីទៅទីផ្សារ។ ការចាកចេញពីភាពចម្រូងចម្រាសលើថ្លៃចំណាយខ្ពស់របស់គ្រឿងញៀនតាមម៉ាកយីហោតម្លៃដំបូងនៃការផលិតឱសថថ្មីមួយរួមបញ្ចូលទាំងការចំណាយលើការអភិវឌ្ឍន៍ដែលវាបានកើតឡើងចំពោះថ្នាំ។
ប៉ាតង់លើថ្នាំម៉ាកមានជាទូទៅមានរយៈពេល 10 ទៅ 20 ឆ្នាំ។
នៅពេលដែលកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៃវិធីប៉ាតង់ខិតទៅជិតអ្នកផលិតឱសថណាមួយ (រួមទាំងផលិតផលដែលផលិតបាននូវម៉ាកយីហោ) អាចសុំការអនុញ្ញាតក្នុងការផលិតថ្នាំទូទៅ។ ក្រុមហ៊ុនដែលធ្វើកំណែទូទៅនៃថ្នាំមិនមាន:
- ធ្វើការស្រាវជ្រាវដែលចាំបាច់ដើម្បីបង្កើតឱសថនៅកន្លែងដំបូង។
- ដាក់ឱសថតាមរយៈការសាកល្បងព្យាបាល។ ឬ
- បង្កើតយុទ្ធនាការទីផ្សារសម្រាប់ឱសថទូទៅ។
ការលុបបំបាត់កត្តាទាំងបីនេះពីតម្លៃនៃការផលិតគ្រឿងញៀនទូទៅមានន័យថាប្រភេទទូទៅអាចត្រូវបានលក់ក្នុងតម្លៃទាបជាងកំណែម៉ាកម៉ាក។
តម្រូវការសម្រាប់ប្រភេទទូទៅ
យោងតាមរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) ឱ្យដឹងថាដើម្បីទទួលបានការអនុម័តពី FDA ឱសថទូទៅត្រូវតែ:
- មានគ្រឿងផ្សំសកម្មដូចគ្នាទៅនឹងថ្នាំច្នៃប្រឌិត (គ្រឿងផ្សំអសកម្មអាចប្រែប្រួល)
- ត្រូវមានលក្ខណៈដូចគ្នាទៅនឹងកម្លាំងទម្រង់បែបបទនិងផ្លូវនៃការគ្រប់គ្រង
- មានការចង្អុលបង្ហាញការប្រើប្រាស់ដូចគ្នា
- ត្រូវមានជីវភាព
- បំពេញតាមតម្រូវការបាច់ដូចគ្នាសម្រាប់អត្តសញ្ញាណកម្លាំងភាពបរិសុទ្ធនិងគុណភាព
- ត្រូវបានផលិតនៅក្រោមបទដ្ឋានដ៏តឹងរឹងដូចគ្នានឹងបទប្បញ្ញត្តិនៃការអនុវត្តផលិតកម្មល្អរបស់ក្រុមហ៊ុន FDA ដែលត្រូវការសម្រាប់ផលិតផលថ្មី "
សំរាប់គ្រឿងញៀនដែលមានសមាសធាតុជីវសមល្មមនឹងសមាសធាតុម៉ាករបស់ខ្លួនវាត្រូវតែផ្តល់បរិមាណដូចគ្នានៃធាតុផ្សំសកម្មក្នុងរយៈពេលដូចគ្នានឹងដើម។
នេះមិនមានន័យថាលក្ខណៈទាំងអស់នៃថ្នាំទូទៅមានលក្ខណៈដូចគ្នាទៅនឹងឱសថម៉ាកដើមដែរ។ ប្រភេទទូទៅមិនត្រូវមានលក្ខណៈដូចដើមឡើយដោយសារតែការការពារពាណិជ្ជសញ្ញា។ គ្រឿងផ្សំគ្រឿងផ្សំនិងថ្នាំលាបសក់ក៏អាចខុសគ្នាពីថ្នាំពេទ្យម៉ាក។
បញ្ហាជាមួយនឹងថ្នាំទូទៅ
ភាគច្រើននៃ ថ្នាំដែលមានទូទៅមានសុវត្ថិភាពនិងមានប្រសិទ្ធភាពជាសមាមាត្រម៉ាករបស់ពួកគេប៉ុន្តែបញ្ហាអាចកើតមានឡើង។ មូលហេតុទូទៅបំផុតសម្រាប់ការលំបាកជាមួយនឹងថ្នាំទូទៅគឺថាគ្រឿងផ្សំអសកម្មឬ គ្រឿងបន្លាស់ ខុសគ្នា។ ជំងឺឆ្កួតជ្រូកនៅ Newfoundland និង Labrador ដែលជាអង្គការពត៌មាននិងតស៊ូមតិកត់សម្គាល់ថា:
- គ្រឿងផ្សំសកម្មដែលជួយគ្រប់គ្រងការប្រកាច់របស់អ្នកគឺដូចគ្នាទៅនឹងឈ្មោះ 'ម៉ាក' និង 'ទូទៅ' ប៉ុន្តែសារធាតុដែលត្រូវបានគេប្រើជាសារធាតុចម្រុះ, ថ្នាំកូតឬថ្នាំកូតពេលខ្លះមានភាពខុសគ្នា។ ជួនកាលវាអាចធ្វើឱ្យមានភាពខុសប្លែកគ្នាពីរបៀបដែលវាត្រូវបានគេស្រូបយកពីក្រពះរបស់អ្នកឬដំណើរការដោយរាងកាយរបស់អ្នក។ នេះអាចប៉ះពាល់ដល់កម្រិតថ្នាំដែលអ្នកត្រូវការ។
មនុស្សខ្លះមានអាឡែស៊ីទៅនឹងយានជំនិះខ្លះ។ លើសពីនេះទៅទៀតរូបកាយរបស់មនុស្សម្នាក់អាចក្លាយជាទម្លាប់នៃគ្រឿងផ្សំសកម្មនិងអសកម្មនៅក្នុងថ្នាំរបស់អ្នកផលិតហើយការផ្លាស់ប្តូរល្បាយទោះបីជាមិនមានប្រតិកម្មទៅនឹងគ្រឿងផ្សំថ្មីក៏អាចធ្វើអោយមានការផ្លាស់ប្តូរក្នុងការឆ្លើយតបទៅនឹងថ្នាំ។
ឧទាហរណ៏នៃបញ្ហាជាមួយ generics:
- ឱសថស្ថានរបស់គីមប៊ឺលីបានផ្លាស់ប្តូរពីអ្នកផលិតទូទៅមួយទៅឱសថមួយទៀតសម្រាប់ថ្នាំមួយរបស់នាង។ អស់រយៈពេលពីរសប្ដាហ៍នាងបានជួបប្រទះការឈឺចាប់និងជំងឺរាគរូសខណៈពេលដែលរាងកាយរបស់នាងត្រូវបានគេកែតម្រូវតាមប្រភេទថ្មី។
- ឱសថស្ថានរបស់ម៉ាសាសបានផ្លាស់ប្តូរវេជ្ជបញ្ជារបស់នាងពី Prozac ទៅជាប្រភេទថ្នាំ fluoxetine ។ នាងបានផ្ទុះឡើងក្នុងរោលរាលមួយ - ជាក់ស្តែងគឺប្រតិកម្មអាឡែស៊ីទៅនឹងយានជំនិះមួយក្នុងចំណោមជម្ងឺ។
ប្រុងប្រយ័ត្ន
អ្នកមិនគួរសន្មត់ថាអ្នកនឹងមានបញ្ហានៅពេលផ្លាស់ប្តូរពីម៉ាកយីហោឬពីប្រភេទថ្នាំទូទៅទៅឱសថមួយផ្សេងទៀត។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយមានជំហានជាច្រើនដែលអ្នកអាចធ្វើបានដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃបញ្ហាជាមួយនឹងថ្នាំទូទៅរួមទាំងការកត់សម្គាល់ពីក្រុមហ៊ុនផលិតក្នុងបញ្ជីឱសថរបស់អ្នកនិងការពិនិត្យបញ្ជីនៅពេលអ្នកទទួលបានការបំពេញឡើងវិញដើម្បីមើលថាតើក្រុមហ៊ុនផលិតបានផ្លាស់ប្តូរឬយ៉ាងណា។
> ឯកសារយោង:
> ថ្នាំទូទៅ: សំណួរនិងចម្លើយ។ មជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃនិងស្រាវជ្រាវគ្រឿងញៀន (CDER), FDA ។ 2004 ។
> ឱសថទូទៅ។ Wikipedia
> ថ្នាំពេទ្យដែលបានអនុម័តដោយ FDA: ផលិតផលទូទៅត្រូវតែឆ្លើយតបនឹងបទដ្ឋានខ្ពស់។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក។ ឆ្នាំ 2003 ។
> សំណួរអំពីជំនាន់។ Medco ។ ឆ្នាំ 2003 ។
> ថ្នាំទូទៅឬឈ្មោះឱសថ។ ជំងឺឆ្កួតូកដីញូវហ្វ្រន់ឡែននិងឡាបរ័រ។ ឆ្នាំ 2001 ។
> Brownlee, CL បន្ថែមថា "ស្លាបព្រានៃស្ករ" និងច្រើនទៀត។ ការរកឃើញឱសថទំនើប។ ឆ្នាំ 2002 ។
> ឱសថទូទៅ: ការធ្វើឱ្យប្តូរ។ ឱសថអាទីណា។ 2006 ។
> Hendershot, R. "ថ្នាំញៀនម៉ាក, ឱសថទូទៅនិងឱសថតាមវេជ្ជបញ្ជាខុសច្បាប់" ។ Linknet អត្ថបទ 2006 ។